原料药检出微量NDMA杂质 缬沙坦还能服用吗?

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2018-11-11

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  目前欧盟和美国未涉事的缬沙坦仍然在临床中广泛使用  继“疫苗门”发酵没多久,浙江华海药业的缬沙坦原料药事件又把药品安全问题推向风口浪尖。

日前,国家药监局发布新闻,浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。

  名词解释:N-亚硝基二甲胺  N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝基胺,英文简称NDMA,曾经用作火箭的燃料,后来由于污染严重而在美国停止使用,目前主要用于医药及食品分析等方面的科学研究。 制革、农药生产、橡胶和轮胎制造、烷基胺的生产和使用场所、鱼类加工、铸造和染料生产、肥皂生产、去污剂和表面活性剂制造等工业部门都会生成和排放NDMA。   被召回的缬沙坦药物  目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。

  7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。

华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。 该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。

截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

  7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。 经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为μg,相当于EMA暂定参考限定值(按每日服用320mg缬沙坦计算)。 根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业,NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

  国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。 上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。   国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。

  国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。   缬沙坦仍然可服用  老百姓关心的是,国家药监局要求召回有关缬沙坦制剂,是否意味着缬沙坦就不可以服用了呢?不能因噎废食,对于没有被召回的缬沙坦可以继续放心服用。

  缬沙坦是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂抗高血压类药物,该药物是起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭,血管紧张素Ⅱ血浆水平升高,刺激未封闭的AT2受体,同时抗衡AT1受体的作用,从而达到扩张血管降低血压的效果。   有关专家指出,只有使用华海药业的“缬沙坦原料”才会含有该杂质。

目前欧盟和美国未涉事的缬沙坦仍然在临床中广泛使用。 因此,对于不在召回之列的缬沙坦,患者仍可继续放心服用。

  那么,先前已经服用了涉事缬沙坦的患者是否有大问题呢?专家表示,人每日摄入基因毒性杂质控制在微克内就算安全,大剂量服用肯定风险陡增,但华海缬沙坦测出来的依然是微量,患者也没有长期服用,所以不必太过担忧,其对人体健康的损害并不一定会产生,只是应该防患于未然。 不过,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。   7月30日,国家卫健委发出关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知指出,各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。 在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。

  是否需要换药服用  需要注意的是,患者不要私自换药,因为每个药物治疗高血压中所起的作用都是不同的,不能简单地把A“沙坦”换成B“沙坦”,否则很可能耽误自身的治疗效果,必须要以医嘱为准。   由于临床上使用的降压药有利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、α-受体阻滞剂等六大类,有的患者看到缬沙坦出事,就感到非常害怕,甚至由此及彼,害怕使用缬沙坦甚至所有的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,以为各种降压药的品种作用都是降压,就会自行换用其他品种,这种做法不足取,因为六大类降压药作用有所不同,不能“张冠李戴”,如糖尿病合并高血压把正在服用的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂改用β受体阻滞剂,可能会加重糖尿病病情,因为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与血管紧张素转换酶抑制剂一起被推荐为糖尿病合并高血压的首选治疗药物,而β受体阻滞剂一般不作为糖尿病合并高血压的首选降压药。

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